药品信息:--------------------------------------------------------------- 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（20191312493338.pdf）的“原文Priscribing Information”为准--------------------------------------------------------------- 部分中文曲前列尼尔处方资料（仅供参考）
FDA批准曲前列尼尔缓释片治疗肺动脉高压
2013年12月20日美国FDA批准Orenitram（曲前列尼尔，treprostinil Extended-Release Tablets）缓释片用于治疗肺动脉高压（PAH ）在WHO I组患者，提高他们的运动能力。
此前FDA从未批准过一种口服前列环素类似物用于疗何疾病的治疗，并且这是FDA批准的第5个PAH药物，以为医师和患者提供比较广泛的治疗选择。
一项主要名为“FREEDOM-M”的疗效研究建立了效果证据，包括有WHO功能II-III级症状和特发性或遗传性PAH（75％）或结缔组织病（19％）相关PAH病因的患者。研究显示：接受Orenitram每日两次的患者6分钟行走距离（6MWD）比安慰剂组患者增加23米（中位数）[p=0.013]。然而，另外两项III期临床研究（FREEDOM-C和FREEDOM-C2）并没有显示出它在第16周对运动能力（6MWD）中位数有益（分别为11米[p=0.072]和10米[P=0.089]）。
在临床研究中报告的Orenitram最常见（经安慰剂校正后发生率>10％）副作用为头痛、恶心和腹泻。
Orenitram每天给药两次，与食物一起服用，但每日总剂量也可以分成三次。 Orenitram有四种剂量规格：0.125毫克，0.25毫克，1毫克和2.5毫克。当患者耐受时，Orenitram的剂量可以适当增加，以达到最佳临床应答。最大剂量是应根据耐受性来确定。
【英文名称】Orenitram
【其他名称】曲前列尼尔
【适应症】Orenitram是一种前列环素血管扩张剂，适用于：
•治疗肺动脉高压（PAH）（WHO
第1组提高运动能力。 研究表明确定的有效性主要包括患者WHO特发性II-III类症状和特发性病因或遗传性PAH（75％）或与结缔组织相关的PAH疾病（19％）
作为唯一的血管扩张剂，对运动的影响很小。 Orenitram有
没有被证明可以增加其他血管扩张剂治疗。
【用法用量】
•给予食物。 燕子片整个; 仅使用完整的片剂。
（2.1）
•起始剂量：0.25 mg BID或0.125 mg TID。（2.1）
•滴定0.25 mg或0.5 mg BID或0.125 mg TID，不超过每隔3到4天就可以忍受。（2.1）
•最大剂量由耐受性决定。（2.1）
•轻度肝功能损害（Child Pugh A级）：始于0.125毫克BID。 每3至4天增加0.125毫克BID。（2.2）
•避免用于中度肝功能损害的患者。（2.2）
【-禁忌症-】
•严重肝功能损害（Child Pugh C级）
【警告和预防措施】
•不要突然停止给药。 （2.2,5.1）
•出血风险增加，特别是接受治疗的患者
抗凝血剂。（5.2）
•不要服用Orenitram酒精（5.3）
•在患有憩室病的患者中，Orenitram片剂可以成为
住在憩室里。（5.4）
【警告和预防措施】
•不要突然停止给药。 （2.2,5.1）
•出血风险增加，特别是接受治疗的患者
抗凝血剂。（5.2）
•不要服用Orenitram酒精（5.3）
•在患有憩室病的患者中，Orenitram片剂可以成为
住在憩室里。（5.4）
【不良反应】
临床报道最常见的不良反应（发生率> 10％）
Orenitram的研究包括头痛，恶心和腹泻。（6.1）
--------------------------------------------------------------- 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（20191312493338.pdf）的“原文Priscribing Information”为准---------------------------------------------------------------